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Cardiopatia ischemica stabile: nessun beneficio di sopravvivenza a 15 anni dall’aggiunta della procedura PCI alla terapia medica ottimale

I dati di follow-up estesi a 15 anni non hanno mostrato alcun beneficio di sopravvivenza con una iniziale strategia basata sull’intervento coronarico percutaneo ( PCI ) più terapia medica ottimale rispetto alla sola terapia medica ottimale tra i pazienti dello studio COURAGE.

Nello studio COURAGE principale, i cui risultati erano stati pubblicati nel 2007, non era stata riscontrata alcuna differenza significativa nel tasso di sopravvivenza in un follow-up mediano di 4.6 anni tra i 2.287 pazienti con cardiopatia ischemica stabile arruolati presso 50 Centri, randomizzati a procedura PCI più terapia medica o sola terapia medica.

La nuova analisi ha incluso il 53% ( n=1.211 ) della popolazione dello studio COURAGE originale, che è stata seguita per un massimo di 15 anni.

La durata mediana del follow-up per la coorte con follow-up esteso è stata di 11.9 anni ( range, 0-15 ).

Il 25% ( n=561) della popolazione complessiva dello studio COURAGE è deceduta nel corso dello studio: 180 durante il periodo dello studio originale e 381 durante il follow-up prolungato.
Di queste morti, il 25% si è verificato nel gruppo PCI e il 24% nel gruppo solo terapia medica ( hazard ratio, HR non-aggiustato per PCI = 0.98; 95% IC, 0.83-1.15; p = 0.77 ).
Tra i pazienti con prolungato follow-up, il 41% di quelli nel gruppo PCI e il 42% di quelli nel gruppo solo terapia medica è morto ( HR non-aggiustato = 0.95; 95% IC, 0.79-1.13; p = 0.53 ).

L'analisi di regressione di Cox ha prodotto un hazard ratio di morte per qualsiasi causa nel gruppo PCI rispetto al gruppo terapia medica di 1.03 ( 95% IC, 0.83-1.21; P = 0.76 ).

Inoltre, nessun beneficio di sopravvivenza con PCI iniziale è stato individuato durante il prolungato follow-up.

I dati dello studio originale COURAGE avevano suggerito che un beneficio tardivo di sopravvivenza con la procedura PCI avrebbe potuto emergere durante il prolungato follow-up, per il fatto che le curve di sopravvivenza indicavano una separazione a 5 anni a favore dell’intervento coronarico percutaneo ( HR per la mortalità = 0.87; IC 95% , 0.65-1.13 ).
Tuttavia, gli attuali dati non hanno indicato alcuna tendenza tardiva riguardo a un vantaggio di sopravvivenza.

Lo studio presenta diverse limitazioni: i dati erano disponibili solo per il 53% della popolazione COURAGE; l'endpoint di mortalità per qualsiasi causa non ha permesso di fare alcuna distinzione tra morti cardiache e non-cardiache; i dispositivi e i trattamenti farmacologici impiegati rispecchiavano le conoscenze del tempo [ nello studio principale la randomizzazione dei pazienti è avvenuta nel periodo 1999-2004 ].

Sono attesi i risultati dello studio ISCHEMIA che valuterà il tasso di mortalità per cause cardiovascolari o di infarto miocardico nei pazienti con cardiopatia ischemica stabile assegnati alla terapia medica ottimale più cateterismo cardiaco e contemporanee tecniche di rivascolarizzazione tra cui stent a rilascio di farmaco di seconda generazione o solo terapia medica ottimale. ( Xagena2015 )

Fonte: The New England Journal of Medicine, 2015

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